新型可编程性诊断工具酶产品
技术描述
蛋白类原料是生物医药上游产业链及高校高端科研试剂重要原料之一。常见的蛋白类产品包括重组蛋白、抗体、酶等，可用于药物开发、生物科研实验、诊断试剂开发、疾病治疗等。 回顾生命科学技术及医学分子诊断技术发展史，每一次技术迭代都得益于新蛋白原料和新诊断工具酶的发现和应用，然而这些核心原料及其衍生的诊断技术多源自欧美等发达国家。特别是近三年的新冠疫情肆虐，核酸检测对疫情防控具有重要意义，诊断酶制剂为精准核酸检测提供了核心支撑。但是我国诊断酶制剂严重依赖进口，导致检测成本居高不下；2020年疫情爆发期，蛋白酶K等核心原材料被美国政府列为战略防控物资，造成我国供货中断而严重影响新冠核酸诊断试剂生产，危害了国家安全。因此，诊断酶制剂国产化及应用成为我国突破国外垄断和限制的迫切战略需求。
技术优势
本项目发展了酶分子进化工程技术体系，形成了对诊断酶、尤其是新冠诊断酶在性能快速改造、高品质酶制备工艺及生物检测应用关键技术等重要发明：（1）发明了系列酶分子设计和改造的平台技术，使多种医用工具酶性能改造的研发周期由原来2-3年缩短至2-3个月，酶活力和稳定性达到国际先进水平，并将此技术用于110余种诊断酶，突破了多项国内“卡脖子”品种；（2）发明了诊断酶大规模生产中的规模发酵噬菌体防控及酶蛋白静态吸附大规模纯化技术，使得蛋白酶K等诊断酶实现稳高产，成本较传统技术降低了50%，实现三个月内规模化国产诊断酶替代国外的中国速度，并大量出口创汇；（3）发明并建立了基于新型可编程性Ago核酸酶的新一代分子诊断技术体系，新型诊断工具酶可广泛赋能现有PCR市场，助力NGS测序医学，核酸质谱医学等的“降本增效”，同时推动新型检测技术和试剂盒开发。 该技术解决了现有肿瘤早筛技术的核心技术瓶颈——肿瘤基因不易靶向捕获和富集问题。多病毒、病原菌感染快速检测系统RADAR（Renewed gDNA Assisted DNA cleavage with Argonaute）技术，相关检测试剂盒可实现多病毒、病原菌快速分型、检测。以上两项核酸富集和检测技术均可实现模块化设计，兼容并提升现有基因检测技术（PCR技术、测序技术及分子杂交技术等）的性能，为医疗领域（医学基础研究、生殖健康、肿瘤筛查、遗传病检测等）和非医疗领域（司法鉴定、农牧业育种、动物疫病检测、监测等）基因检测提供新方案和新产品。
效果指标
未来增长预期：2023年通过酶原料销售、平技术解决方案的对外服务合作、动物诊断产品的销售，计划销售额为人民币200万左右；2024年通过酶原料销售、平技术解决方案的对外服务合作、动物诊断产品的销售，先批医疗级产品的报证成功预销售，计划销售额为人民币500万左右；2025年通过酶原料销售、平技术解决方案的对外服务合作、动物诊断产品的销售，医疗级产品的报证成功进行市场销售，计划销售额超过人民币2000万左右。