流式荧光编码微球
技术描述
以编码微球为核⼼载体的悬浮芯⽚是⽬前最具应⽤前景的多指标检测技术之⼀。检测时，将具有不同编码信息的微球混合，每类编码微球上偶联有不同的探针分⼦，对应不同的检测指标，在特异性识别并捕获相应靶分⼦后，可通过流式细胞仪、荧光显微镜等解码系统进⾏分析。 当前主流的编码⽅式是将染料分⼦通过溶胀法掺杂于聚合物微球中，被美国Luminex公司所技术垄断。为了提升编码容量，需要增加染料分⼦的种类，且需要利⽤不同的激光器进⾏信号激发，解码成本⾼。因此发展⼀种制备⽅法简单、解码成本低、编码容量⼤、且具有完全⾃主知识产权的国产化编码微球技术，对我国IVD领域意义重⼤。 为此，本技术开发了⼀种“基于聚合物介导荧光染料掺杂”的编码微球制备⽅法。并在基础上，建⽴了以“结构-荧光”联合编码为策略，单⾊激光激发具有300重超⾼编码容量的磁性编码微球阵列，为⽬前已知本领域最⾼纪录。
技术优势
1) 制备过程简单可控，符合安全环保的现代理念 2) 对⽆机、有机载体微球具有普适性，打破传统载体限制，可个性化选择 3) 编码容量显著扩充，具有300重超⾼编码容量 4) 单⾊激发光激发，解码成本低 5) 拥有完全的⾃主知识产权 6) 可根据不同应⽤场景设计与开发，并实现⼯业级放量
效果指标
流式荧光平台是美国LUMINEX 发明和推出产品化的，其LUMINEX 200作为代表机型，已于2009年获得中国食品药品监督局CFDA的进口医疗器械注册证书。 流式荧光又称悬浮阵列或液相芯片，是近年来新兴起的多指标联合诊断技术，其不仅继承了化学发光高灵敏度、高精密度的优势，同时具备高通量、高速度、多重指标联检等优势，克服了化学发光一次只能检测一项指标的不足，能够满足日益增长的临床检测需求，有望与化学发光形成互补。 该平台一经推出，便在医学诊断与基础研究的各个领域得到了迅速推广，应用领域涉及HLA配型、自身免疫病检测、过敏原检测、基因突变检测、肿瘤标志物检测、HPV分型等众多免疫、分子检测。流式荧光技术已被逐渐地应用到临床检验、遗传分析、药物开发、生物医学、药物基因，以及生物战的细菌检测等。 流式荧光技术以荧光编码微球技术为核心，集流式细胞技术、激光分析技术、共价交联技术等多种技术为一体。其中荧光编码微球是流式荧光技术的一大技术核心。目前，虽然一些国内企业在流式细胞仪方面实现了突破，但具备自主研发荧光编码微球技术能力的企业寥寥无几。随着该平台技术在临床上应用越来越多，很多企业普遍缺乏其关键核心原材料—编码微球，该市场潜力巨大。2021年国内化学发光市场为300亿，流式荧光技术作为化学发光技术的互补，市场容量将快速增长。比如，仅细胞因子项目，国内已有报证厂家27家，涉及25种细胞因子，市场容量已超过10亿，编码微球作为流式荧光技术的核心原材料，占试剂产品成本10~30%，产品市场前景广阔。